培训主题:“2019药品技术转移工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升”研修班

主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排

上海市:2019年3月14-16日(14日全天报到)

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00;14:00-17:00

一、技术转移

1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读;

2.实施技术转移的策略和职责;

3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;

4.技术转移的难点分析和失败原因分析;

5.美国强生技术转移模式图分享与解读;

6.API和制剂在二次转移中的变更控制;

7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;

8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;

9.不批准技术转移或新产品引入的情况;

10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;

11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;

12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;

13.技术转移中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;

4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;

5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);

第二天

09:00-12:00;13:30-16:30

二、 工艺验证(续)

6.工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定(矩阵法和括号法的广泛应用);

7.如何实施持续工艺确认(检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等);

8.工艺验证特定情况的处理(PQ与PV合并问题;同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等);

9.工艺验证中难点困惑与对策(做不做/做几批实验批;什么偏差会否定工艺验证;API溶剂回收套用和返工;验证批记录等);

三、清洁验证

1.中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解;

2.清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;

3.如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;

4.清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;

5.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

6.清洁验证的残留限度接受标准;

7.如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对;

8.如果计算出来的残留限度太小时如何应对;

9.清洁验证的取样困惑与应对策略;

10.新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法;

11.清洁验证审计重点。

三、培训对象

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC)，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)团体报名可享受优惠价格

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、培训老师

讲师介绍:李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

七、联系方式

杨老师 : 2

文章来源：《中国实用医药》 网址: http://www.zgsyyyzzs.cn/zonghexinwen/2020/0812/452.html